新薬モニターは新薬を服用することから身体への安全性について確認することが重要です。
国は新薬モニターの安全を確保するためにＧＣＰと呼ばれる厳しい安全基準も定めています。
実際に新薬モニターで使用される新薬の種類は大きく３つに分けられます。
新薬モニターで使用される一つ目の新薬とは日本以外の海外ですでに市販されている薬を日本で発売するために新薬モニターが治験するものです。
一つ目の新薬は外国で承認され、治療薬として実際に服用されている新薬ですので新薬モニターへの安全性も確認されています。
新薬モニターで使用される新薬のほとんどが海外の新薬を日本人で治験しデータを取る為のものです。
新薬モニターで使用される二つ目の新薬とはすでに日本国内で市販されている薬を日本国内の他社の製薬会社が同様な成分の新薬を製造し、日本で販売するために新薬モニターの治験が必要な場合です。
二つ目の新薬は、多くの方々が治療薬として服用している薬と同様な成分の他社新薬ですので新薬モニターの安全性は保たれているといえます。
新薬モニターの治験では他社新薬のデータをとるために治験することも多いのです。
新薬モニターで使用される三つめの新薬とは新しく研究開発された、有効性が確認された新薬を承認し日本で発売するために新薬モニターが治験するものです。
三つ目の新薬は新薬モニターが実際に治験することはごくまれであるといえます。
なぜなら新薬を発見し開発するには研究開発期間がかかり、さらに人に治験するまでには１０年以上の期間を要することがあるからです。
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