新薬モニター

製薬会社が新薬を開発して世の中に送り出す際に、実際に新薬を使用して、薬としての有効性や安全性についてのデータをとるために新薬を治験する人を新薬モニターといいます。

新薬モニターは簡単に説明すると製薬会社の発売直前の新薬を服用して検査結果のデータを提供するボランティアです。

新薬モニターが治験する発売直前の新薬には医薬品や健康食品、化粧品などがあります。

新薬モニターはボランティアとして新薬を服用し、血圧や体温の変化、採血や採尿などのデータを提供します。

新薬モニターは新薬の審査の際に提出されるデータを提出する仕事で医療の発展のためにはなくてはならないボランティアでもあります。

新薬モニターが治験する新薬が誕生するまでは製薬会社や研究所などで治療薬として有効かも知れない物質が発見・開発されることから始まります。

新薬モニターが治験する前には発見された物質の安全性を調べるために、ねずみなどへの動物実験を数年掛けて行い、治療薬としての有効性や安全性を確認します。

治療薬として有効性や安全性を確認されたものだけが新薬の候補となりここで初めて新薬モニターの出番となるのです。

新薬モニターは第一段階の治験に関わります。

第一段階は健康な成人の新薬モニターの方々に新薬を服用してもらい、新薬がどのように体に吸収されて排泄されるのかを調査し、安全性を確認しその結果から新薬の治療に必要な分量などを算出します。

新薬の第２段階では少数の患者の方々に新薬を服用してもらい、実際の病気に対する新薬の有効性や安全性を確認しデータをとります。

第三段階では多数の患者の方々に新薬を実際に服用してもらい、服用後の治療に対する新薬の有効性や安全性を確認しデータをとります。

第一段階の新薬モニターの治験から第三段階の患者への治療を通して有効性と安全性を確認された新薬だけが厚生労働省から許可され、治療薬として発売されます。

新薬モニターは新薬を服用することから身体への安全性について確認することが重要です。

国は新薬モニターの安全を確保するためにＧＣＰと呼ばれる厳しい安全基準も定めています。

実際に新薬モニターで使用される新薬の種類は大きく３つに分けられます。

新薬モニターで使用される一つ目の新薬とは日本以外の海外ですでに市販されている薬を日本で発売するために新薬モニターが治験するものです。

一つ目の新薬は外国で承認され、治療薬として実際に服用されている新薬ですので新薬モニターへの安全性も確認されています。

新薬モニターで使用される新薬のほとんどが海外の新薬を日本人で治験しデータを取る為のものです。

新薬モニターで使用される二つ目の新薬とはすでに日本国内で市販されている薬を日本国内の他社の製薬会社が同様な成分の新薬を製造し、日本で販売するために新薬モニターの治験が必要な場合です。

二つ目の新薬は、多くの方々が治療薬として服用している薬と同様な成分の他社新薬ですので新薬モニターの安全性は保たれているといえます。

新薬モニターの治験では他社新薬のデータをとるために治験することも多いのです。

新薬モニターで使用される三つめの新薬とは新しく研究開発された、有効性が確認された新薬を承認し日本で発売するために新薬モニターが治験するものです。

三つ目の新薬は新薬モニターが実際に治験することはごくまれであるといえます。

なぜなら新薬を発見し開発するには研究開発期間がかかり、さらに人に治験するまでには１０年以上の期間を要することがあるからです。

新薬モニターを行なうには多くの場合、実施機関に泊り込むことになります。

なかには新薬を月に数回服用し、実施機関に通うこともあります。

新薬モニターの内容は検査の対象となる医薬品や化粧品や健康食品などを治験して、実施機関が定める指定の時刻に検温、血圧、採血、体重の変化、心電図などの検査を実施し、新薬モニターの身体的データを提供することです。

新薬モニターの内容は基本的に検査の時間と食事の時間以外は自由な時間となります。

多くの新薬モニターは待ち時間には読書やゲームをし、ＤＶＤを鑑賞したりと自由に時間を過ごしています。

新薬モニターのボランティア、とはいえ検査や食事の時間以外はくつろいで過ごしてボランティアの謝礼や協力金がもらえるとはお得な感じがします。

新薬モニターは新薬の種類によっては午前中のみの検査が実施され、その後は自由な時間となることもあります。

ダイエットのための新薬の場合は検査に長時間かかることがあり、新薬モニターは指定された月に何度か、実施機関に通い治験をすることもあります。

新薬モニターのデメリットは自由時間があるとはいえ、検査時間と生活習慣に対して制約があることです。

新薬モニターの検査時間の制約とは定期的な通院や実施機関への泊り込みなど新薬モニターの時間を拘束することです。

生活習慣の制約とは新薬を治験する際に特定の食品を食べることが出来ないことや、正常な心電図などのデータがとれないことから、新薬モニターには運動の制限が課せられることもあります。

新薬モニターの報酬は謝礼や協力金ともいわれていますが、とても高額で通常のアルバイトの数十倍の報酬金額になります。

新薬モニターの報酬は１日あたり約２万円から３万円になります。

新薬モニターを一週間実施した場合は約１５万円の報集金がもらえ、３週間以上の長期間新薬モニターでは５０万円以上の報酬金がもらえることもあります。

新薬モニターの１日あたりの報酬は実施期間が長くなるほど報酬金額が高くなるようです。

新薬モニターの報酬がとても高額なことには理由があります。

新薬モニターは通常のアルバイトとは異なり、新薬の治験には指定された検査時間や待ち時間、指定された食事や時間、睡眠時間や、自由時間などがすべて新薬モニターのボランティア時間とみなされ拘束された時間が長時間であるため報酬金額が高額になるのです。

新薬モニターに対する危険の代償のため報酬が高額なのではありません。

新薬モニターの報酬からは税金が引かれないようです。

新薬モニターアルバイトの報酬は新薬開発のためのボランティアとされ、報酬は新薬モニターの給料ではなく謝礼ということで支給されるからです。

新薬モニターの説明会や事前の健康診断に参加すると実施機関から、交通費として３０００円から５０００円ほどの金券や現金が支給されることもあります。

新薬モニターには参加資格があり、どんな方でも参加できるというわけではないので注意が必要です。

新薬モニターの参加資格は日本国籍を有する健康な男女で年齢は２０歳以上です。

ただし新薬モニターの治験によっては上限の年齢が制限されたものもあります。

女性を対象とした新薬モニターの募集数は男性の新薬モニターの募集数より少なくなっています。

女性を対象とした新薬モニターには化粧品や健康食品などの治験があり、月に数回ほど実施期間に通う程度で治験が出来るものもありますので女性の新薬モニターの負担は軽くなります。

女性を対象とした新薬モニターの治験内容は女性特有の婦人科に関係した新薬の承認が必要であり女性新薬モニターの需要は高いようです。

新薬モニターの参加資格は薬剤アレルギーがないことや、３ヶ月以内に献血をしていない方や身体に刺青をしていない方、身分を証明できる方などで、この場合保険証や免許証の提示が必要です。

新薬モニターの参加資格には体重制限があります。

新薬モニターの体重制限にはＢＭＩ値（体格指数）が用いられます。ＢＭＩ値が１８．５から２５．０（ｋｇ／?）の範囲内であることが新薬モニターの参加基準ですが治験内容によっては変更することもあります。